藥物臨床前安全性評價
  • 單次給藥毒性試驗
    可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足CFDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物單次給藥毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。動物種屬包括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,給藥途徑包括口服、皮膚、皮內、皮下、腹腔、肌肉、靜脈等。
    服務項目:

       嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗

       嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗

  • 重復給藥毒性試驗
    可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足CFDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物重復給藥毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。動物種屬包括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,給藥途徑包括口服、皮膚、皮內、皮下、腹腔、肌肉、靜脈等。給藥周期包括1個月、3個月、6個月、9個月。
    服務項目:

       嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗

       嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗

       嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究

  • 生殖和發育毒性試驗
    生殖毒性研究試驗配備了TOX IVOS II -精子分析儀、E200MV生物顯微鏡(NIKON)等先進的生殖毒性研究相關儀器,可根據藥物特點及客戶需求實施滿足CFDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物生殖毒性評價試驗。
    服務項目:

       生育力及早期胚胎發育毒性試驗 I

       胚胎-胎仔發育毒性試驗 II

       圍產期毒性試驗 III

  • 遺傳毒性試驗
    遺傳毒性實驗室可根據CFDA指導原則提供可靠的新藥致突變、潛在致癌的前期篩選試驗,滿足客戶的申報需求。
    服務項目:

       Ames試驗

       細胞染色體畸變試驗

       小鼠骨髓微核試驗

       小鼠淋巴瘤細胞試驗

  • 局部毒性試驗

    可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足CFDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物局部毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。

    服務項目:

       溶血試驗(體內、體外)

       過敏試驗(ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗等)

       刺激試驗(血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗等)


  • 免疫原性試驗

    配備有經驗豐富的研究人員和先進的儀器(多功能酶標儀、BD流式細胞儀等),對生物技術藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優質的解決方案。

    服務項目:

       免疫原性(抗藥抗體檢測,包括中和抗體、抗體滴度等檢測指標)

       免疫毒性(常規指標:白細胞總數和分類計數、球蛋白水平檢測,淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學檢查;特殊指標:

       淋巴細胞、亞群、細胞因子、IgG、IgM等指標的檢測)


  • 安全性藥理試驗

    安全藥理組能夠提供滿足CFDA法規要求的GLP條件下的藥物非臨床安全藥理學研究。動物組種屬包括小鼠、大鼠,兔、犬、猴等,給藥途徑包括口服、皮膚、皮內、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、靜脈注射等。

    實驗室配備有DSI 清醒動物生理信號遙測系統、MP150多導生理儀、自發活動分析系統、HV-4離體器官恒溫灌流系統、ZRY-2D型智能熱原儀、ZB-200疲勞轉棒儀、ZH-300B大鼠轉棒式疲勞儀、RB-200智能熱板儀、穿梭避暗實驗視頻分析系統、YY-Ⅲ麻醉機、iM8B VET獸用多參數監護儀。

    服務項目:

        心血管系統安全藥理試驗

        呼吸系統安全藥理試驗

        中樞神經系統安全藥理試驗

        追加/補充安全藥理試驗



  • 毒代動力學試驗


    毒代動力學(Toxicokinetics)研究目的是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間,預測受試物在人體暴露時的潛在風險。毒代動力學是非臨床毒性試驗的重要研究內容之一,其研究重點是解釋毒性試驗結果和預測人體安全性,而不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數特征。


    服務項目:

    PK/TK/BE(生物分析)                         生物利用度
    組織分布                                        膽汁、尿液和糞便排泄

    血漿蛋白結合率測定                         體外肝藥酶誘導/抑制臨床前或臨床研究委托生物樣本檢測
    體外肝藥酶誘導/抑制

GLP 業務電話:15871353807
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